依生生物首款免疫抗癌药正式迈入临床,中美临床申报均获新进展!
来源: | 作者:yishengbio | 发布时间: 2018-12-03 | 338 次浏览 | 分享到:
免疫抗癌药物YS-ON-001在肿瘤治疗领域取得新突破,该产品的临床申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理,并获得美国食品药物管理局(FDA)授予的治疗胰腺癌和肝癌的孤儿药资质。

免疫抗癌药物YS-ON-001在肿瘤治疗领域取得新突破

北京,2018年12月3日,依生生物制药有限公司(下称依生生物)今天宣布,该公司免疫抗癌药物YS-ON-001取得新的研究进展,肿瘤局部注射产生了优异的肿瘤治疗效果。这一发现是在动物肝癌模型上完成的,通过肿瘤局部注射微量的YS-ON-001,展示出显著的肿瘤抑制效果,同时通过对该产品引起的肿瘤微环境影响进行研究,进一步证实了该产品的抗癌机理。作为一类治疗用生物制品,该产品的临床申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理,并获得美国食品药物管理局(FDA)授予的治疗胰腺癌和肝癌的孤儿药资质。

目前该产品在多个国家处于临床研究阶段,并率先获得柬埔寨卫生部的产品文号(产品商标,YivykaTM)。该产品能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时,提升浸润性淋巴细胞和自然杀伤细胞对肿瘤细胞的杀伤功能,在抗实体瘤方面具有诱人的广谱性,在乳腺癌、肺癌、肝癌、胰腺癌、前列腺癌和其他实体瘤治疗上均展现出优秀的疗效和安全性,这也是中国科学家在免疫疗法治疗肿瘤方面上取得的重要突破。

依生生物首席医学官石忠凯博士说:“我们很高兴分享YS-ON-001的最新研究成果,该药物经肿瘤局部注射可以产生优异的抗肿瘤效果。一个特别有意义的发现是该药物在肿瘤局部治疗中表现出远端治疗效果(abscopal effect),也就是说,除了直接接受局部治疗的肿瘤生长受到抑制以外,未直接接受药物注射的远端肿瘤部位也表现出明显的抑瘤效果。这一发现为YS-ON-001在临床上更有效地治疗表浅肿瘤,如皮肤癌,乳腺癌,头颈癌,肉瘤,一些深部肿瘤如肝癌,以及多病灶转移类恶性肿瘤提供了重要的依据。”

“我们同时发现YS-ON-001能够大幅度提升肿瘤细胞检查点受体(PD-L1)的表达率,当低剂量的YS-ON-001和PD-1抗体联合使用时,明显提升PD-1单抗的抑制肿瘤的效果,展示大幅度的抗癌协同效应。考虑到组合治疗已经成为免疫抗癌疗法的趋势,这一发现有可能提升当前PD-1单抗类药物的临床治疗效果,”石忠凯博士最后说。

谈到临床开发的布局,依生生物董事长张译指出:“YS-ON-001是我们公司依靠独有的细胞免疫调节技术平台开发的多组分大分子生物药物,它能够诱导激活多种细胞免疫通路,通过调控NK细胞、树突细胞、巨噬细胞及T细胞分化,同时明显改变肿瘤内环境等来达到抑制肿瘤的效果。该药物具有独特的抗肿瘤机制,这与近年来美国FDA批准的小分子特异性靶向药物和单抗类免疫检查点抑制剂,如PD-1、PD-L1单抗药物是不同的。我们的这一抗癌药物目前已经在多个国家进入临床开发阶段,包括肝癌、乳腺癌、肺癌等多种适应症,我们将积极与美国、中国以及其他国家的药监机构密切合作,加速这一产品的开发进程,早日惠及癌症患者!”

关于YS-ON-001

YS-ON-001是依生生物独立开发的具有免疫调节功能的生物大分子药物,具有促进Th-1型免疫应答、诱导树突细胞(DC)、B细胞和自然杀伤细胞(NK)的活化和增殖、调节肿瘤相关巨噬细胞由M2型向M1型极化以及下调调节性T细胞等功能,实现在打破免疫抑制状态的同时,提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能。在多个肿瘤模型动物试验中YS-ON-001均展现出了非常好的疗效和良好的安全性。

关于依生生物制药有限公司

依生生物制药有限公司是一家总部位于中国北京的生物制药公司,专注于新型免疫类大分子生物药物和疫苗的研究、开发、制造、销售,在中国、美国和新加坡拥有约700名员工。